Pacijenti diljem Europe uskoro bi mogli dobiti pristup nizu iznimno važnih i tehnološki naprednih medicinskih preparata. Odbor za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na svom je lipanjskom zasjedanju službeno preporučio izdavanje odobrenja za tržište za šest novih lijekova.
Konačnu formalnu odluku sada mora donijeti Europska komisija, no s obzirom na to da ona u pravilu strogo prati stručne upute i analize stručnog odbora EMA-e, dolazak ovih revolucionarnih terapija u europske ljekarne smatra se gotovom stvari.
3 KLJUČNE ČINJENICE:
Tjedni insulin Onswik i nova nada za Parkinsonovu bolest: Među najvažnijim preporukama nalazi se Onswik, novi bazalni insulin namijenjen odraslim osobama s dijabetesom tipa 2. Ovaj lijek sadrži aktivnu tvar Insulin Efsitora alfa i ubrizgava se svega jednom tjedno, što je golem iskorak u odnosu na dosadašnje dugodjelujuće insuline koji zahtijevaju svakodnevno bodenje iglom. Za oboljele od Parkinsonove bolesti odobren je Hopledo, kombinacija levodope i carbidope s modificiranim otpuštanjem. Ovaj preparat dio tvari otpušta odmah, a dio postupno, čime se održava stabilna razina lijeka u krvi i znatno bolje kontroliraju motoričke fluktuacije (iznenadna ukočenost i usporenost pokreta).
Novo trovalentno cjepivo protiv gripe i lijek za Rettov sindrom: Za populaciju stariju od 50 godina EMA preporučuje cjepivo Aujemflu koje pruža zaštitu od tri trenutno najaktivnija soja sezonske gripe, a u kliničkim je studijama pokazalo imunološki odgovor jednak već postojećim cjepivima. Također, nakon ponovljenog postupka revizije, odobren je lijek Daybu (aktivna tvar trofinetid) za ublažavanje neurobioloških i bihevioralnih simptoma kod Rettova sindroma – teškog genetskog razvojnog poremećaja koji se javlja gotovo isključivo kod djevojčica, a manifestira se kroz ponavljajuće pokrete ruku, nemir, nesanicu i teške poremećaje u komunikaciji.
Preporuka za biosimilare i stroge sigurnosne provjere: Odbor je odobrio i dva biosimilara (zamjenska biološka lijeka visoke kvalitete): Denosumab Ascend za sprječavanje komplikacija na kostima kod pacijenata s tumorima te Nylaspeg koji pomaže u bržoj obnovi kritičnog manjka bijelih krvnih stanica (neutrofila) nakon teških kemoterapija ili kod imunoloških bolesti poput HIV-a i lupusa. Istodobno, pokrenuta je hitna sigurnosna provjera poznatog antibiotika Rifadin zbog sumnje da jedna od njegovih pomoćnih tvari u visokim dozama može biti kancerogena, dok je za lijek Tavneos predloženo potpuno povlačenje s tržišta jer rizici njegove uporabe nadilaze medicinsku korist.
Proširenje primjene za cjepivo protiv majmunskih boginja
Uz odobrenje potpuno novih farmaceutskih formula, stručnjaci EMA-e donijeli su i važne odluke o proširenju područja primjene za nekoliko već postojećih i registriranih lijekova na europskom tlu. Među njima se posebno ističe cjepivo Imvanex, koje se primarno koristi za zaštitu od velikih i majmunskih boginja (Mpox), a koje će se od sada moći sigurno aplicirati i kod djece rane dobi, već od navršene dvije godine života.
Osim toga, indikacije za primjenu proširene su za još deset drugih lijekova, što uključuje nove napredne protokole i terapijske kombinacije u borbi protiv specifičnih oblika raka dojke, karcinoma krvi, obiteljske hiperkolesterolemije, meningokoknih infekcija te teških oblika dermatitisa, čime se otvaraju nove mogućnosti u personaliziranoj medicini.
Fenix-magazin/IK
