Osnivačkom skupštinom Hrvatske organizacije za provjeru autentičnosti lijekova (HOPAL) učinjen je ključni korak prema pravodobnoj implementaciji odredbi EU -ove Direktive o krivotvorenim lijekovima i Delegirane uredbe, kojima je cilj sprečavanje ulaska krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac u Hrvatskoj, stavljajući u središte pozornosti zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata, priopćili su u četvrtak osnivači HOPAL-a – HUP-ova Udruga proizvođača lijekova, Inovativna farmaceutska inicijativa (IFI), te Udruženje trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri HGK.
U radu HOPAL-a kao aktivna članica sudjelovat će i Hrvatska ljekarnička komora, kao predstavnik ljekarničkog lanca, a za predsjednicu Upravnog odbora HOPAL-a imenovana je Maja Drašković iz kompanije Bayer.
Europski parlament i Vijeće Europske Unije usvojili su 2011. Direktivu o krivotvorenim lijekovima koja obvezuje sve sudionike lanca opskrbe lijekova i definira uvođenje obaveznih, usklađenih, paneuropskih sigurnosnih obilježja u vidu zaštite od otvaranja vanjskog pakiranja lijeka i jedinstvenog identifikatora, koja se stavljaju na svaku kutijicu lijeka koji se izdaje na recept.
To znači da će svaki pojedini serijalizacijski broj kutije lijekova koji se izdaju na recept biti unesen i dostupan u središnjoj europskoj bazi podataka i nacionalnoj bazi podataka, te će se u svakom trenutku moći provjeriti njegovo podrijetlo, odnosno autentičnost lijeka.
“Veledrogerije lijekovima svakodnevno opskrbljuju ljekarne, bolnice i zdravstvene ustanove u Hrvatskoj i ključan su partner farmaceutskoj industriji za uspjeh toga projekta u Hrvatskoj. Uz najviše standarde poslovanja, sada ojačanima provjerom autentičnosti lijekova u svome kanalu, dodatni smo jamac sigurnosti opskrbe pacijenata lijekovima. Imajući u vidu odgovornost koju u procesu imamo dat ćemo svoj maksimalni doprinos uspješnoj implementaciji serijalizacije lijekova u Hrvatskoj”, izjavio je Jasminko Herceg, predsjednik Udruženja trgovine na veliko farmaceutskim proizvodima i ortopedskim pomagalima pri HGK.
Nacionalni repozitorijski sustav za provjeru autentičnosti lijekova osniva se u skladu s Delegiranom uredbom, koja određuje da njime upravlja neprofitna pravna osoba koju su osnovali proizvođači i nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji nose sigurnosne oznake. Provedbu toga EK je povjerila privatnom sektoru, odnosno farmaceutskoj industriji.
“Provedbom serijalizacije spriječit ćemo ulazak krivotvorenih lijekova u legalni opskrbni lanac i staviti u fokus zaštitu i povećanje sigurnosti pacijenata. Od veljače 2019. u promet će se moći pustiti samo pakiranje lijeka koje sadrži Direktivom propisana paneuropska sigurnosna obilježja u vidu zaštite od otvaranja i jedinstvenog serijalizacijskog broja“, pojasnila je Tatjana Tomljanović, predsjednica Upravnog vijeća IFI-ja. Kazala je i kako će lijekovi koji su prije tog roka stavljeni u promet ostati na tržištu do isteka zaliha ili roka trajanja.
Osnivanje HOPAL-a rezultat je gotovo dvogodišnje suradnje u kojoj su njegovi osnivači proveli niz aktivnosti, posebno oko osnivanja i uspostave Nacionalnog sustava za verifikaciju lijekova uz inkluzivan pristup prema ostalim dionicima – veledrogerijama, osobama ovlaštenim izdavati lijekove stanovništvu i nadležnim nacionalnim tijelima.
Mihael Furjan, predsjednik HUP-ova Udruženja proizvođača lijekova, rekao je kako je dodjeljivanje odgovornosti za zaštitu i sigurnost pacijenata proizvođačima lijekova dokaz povjerenja i strateškog značaja farmaceutske industrije za zaštitu zdravlja.
Idući korak ka punoj realizaciji provedbe Direktive je odabir i uspostava informatičkog sustava na kojem se bazira provjera autentičnosti lijekova i zaštita pacijenata.
Fenix-magazin/MD/HIna/FaH
