Velika Britanija odobrila je u srijedu cjepivo Pfizera protiv covida-19, postavši prije SAD-a i EU-a prva zapadna zemlja koja je dala zeleno svjetlo cjepivu koje bi idućega tjedna trebali dobiti najugroženiji ljudi.
Premijer Boris Johnson nazvao je odluku regulatora globalnom pobjedom i nadom u vrijeme bujajuće pandemije koronavirusa koja je dosad diljem svijeta odnijela milijun i pol života, opustošila globalnu ekonomiju i iz temelja promijenila svakodnevni život.
Britanska Regulatorna agencija za lijekove i medicinske proizvode (MHRA) dala je izvanredno odobrenje za cjepivo Pfizera i BioNTecha koje bolest sprečava u visokih 95 posto slučajeva.
Agencija je odluku donijela u rekordnom roku, samo 23 dana nakon što je Pfizer objavio prve rezultate masovnog ispitivanja.
Vodeće svjetske sile mjesecima se utrkuju za cjepivo koje otvara put oporavka od pandemije. Odobrenje cjepiva gotovo godinu dana od pojave koronavirusa u Wuhanu u Kini pobjeda je znanosti, reki su šefovi američkog farmaeutskog diva Albert Bourla i njegova njemačkog biotehnološkog partnera BioNTecha.
Kina je već odobrila tri eksperimentalna cjepiva i od srpnja cijepila oko milijun ljudi. Rusija je ugrožene skupine počela cijepiti nakon što je odobrila cjepivo Sputnik V u kolovozu, prije završetka masovnog ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti.
Europski regulator objavio je u srijedu da je njegov postupak odobrenja cjepiva sigurniji, jer se temelji na više podataka i provjera nego izvanredno odobrenje u Britaniji.
Direktorica MHRA-e je u srijedu ustvrdila da agencija nije preskočila nijednu fazu u postupku odobrenja cjepiva, opisavši postupak kao “temeljit i rigorozan”.
“Vrlo je jasno da je više zasebnih timova paralelno radilo kako bismo imali najrigorozniju moguću recenziju cjepiva. Nije bilo nikakvih preskakanja u postupku procjene”, rekla je June Raine.
‘Povijesni trenutak”
Američki proizvođač lijekova ocijenio je da je britansko odobrenje prekretnica u borbi protiv covida-19. Pfizer je rezultate III. faze ispitivanja objavio 9. studenoga.
“Odobrenje je cilj kojemu smo stremili otkako smo prvi put najavili da će znanost pobijediti. Čestitamo MHRA-u što je bio sposoban pažljivo analizirati i donijeti pravodobnu odluku za zaštitu britanskih građana”, rekao je Bourla.
“Očekujući nova odobrenja, usredotočeni smo na sigurnu dostavu cjepiva cijelome svijetu”, dodao je.
I dok je britanski regulator odobrio cjepivo u rekordnom vremenu, američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) trebala bi o tome odlučivati 10. prosinca, a Europska agencija za lijekove 29. prosinca.
“Rezultati koje smo poslali regulatornim agencijama u svijetu temelje se na strogim znanstvenim i visoko etičkim ispitivanjima”, ustvrdio je Ugur Sahin, izvršnidirektor i suosnivač BioNTecha.
Američki mediji prenijeli su u utorak da je Bijela kuća pozvala na razgovor direktora FDA-e Stephen Hahn kako bi objasnio zašto i ta agencija nije odobrila Pfizerovo cjepivo.
Tko će se prvi cijepiti?
Britanija je najavila da će starije osobe početi cijepiti idući tjedan kada stigne 800.000 doza iz Pfizerove tvornice u Belgiji. Dinamika cjepljenja ovisit će o tome koliko cjepiva kompanija može proizvesti i dostaviti.
Johnson je prošlog mjeseca rekao da je Britanija naručila 40 milijuna doza Pfizerova cjepiva, dovoljno za trećinu stanovništva, jer su za imunitet potrebne dvije doze.
Ministar zdravstva Matt Hancock rekao je da su bolnice već spremne i da će se diljem zemlje osnovati centri za cjepljenje. No, priznao je da će distribucija biti izazovna s obzirom na to da se cjepivo mora transportirati i čuvati na temperaturi od -70 celzijevih stupnjeva, sličnoj onoj zimi na Antarktici.
Pfizer je rekao da se cjepivo u transportnim kutijama može držati do 30 dana, dvostuko duže nego što je isprva tvrdio. Nakon toga se do pet dana može čuvati na temperaturi frižidera.
Ostali kandidati su cjepiva američke biotehnološke kompanije Moderne koja je objavila da mu je učinkovitost u kasnim fazama ispitivanja 94 posto.
Britanska tvrtka AstraZeneca je prošlog mjeseca izvijestila da je njezino cjepivo za covid-19 bilo učinkovito 70 posto u početnim fazama ispitivanja, no da bi se to moglo povećati na 90 posto.
Fenix-magazin/IM/Hina
