Lecanemab, lijek namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti u ranom stadiju, službeno će se naći na tržištu Njemačke 1. rujna, javlja dpa.
Austrija i Njemačka bit će prve zemlje Europske unije u kojima će ovaj lijek, komercijalnog naziva Leqembi, biti dostupan, objavili su proizvođači – američki Biogen i japanski Eisai. Međutim, lijek će pomoći samo manjem dijelu od oko milijun oboljelih u Njemačkoj. Lecanemab se primjenjuje putem intravenske infuzije svakih 14 dana.
Odobrenje s ograničenjima
Europska komisija je u travnju odobrila Lecanemab za liječenje blagog kognitivnog oštećenja u ranoj fazi Alzheimerove bolesti – što prema stručnjaku Johannesu Levinu iz Njemačkog centra za neurodegenerativne bolesti (DZNE) obuhvaća prve tri godine bolesti, odnosno oko 250.000 ljudi u Njemačkoj.
Dodatno ograničenje odnosi se na genetski profil bolesnika: lijek je namijenjen samo pacijentima koji imaju jednu ili nijednu kopiju gena ApoE4 jer je kod njih manji rizik od nuspojava poput oteklina i krvarenja u mozgu. Oko 80 % Alzheimerovih pacijenata u Njemačkoj spada u tu kategoriju.
Cijene i troškovi terapije
Prema Eisai-u, tvornička cijena iznosi 310 eura za pakiranje od 2 ml i 615 eura za pakiranje od 5 ml. Njemačka udruga ljekarnika (ABDA) navodi da su početne maloprodajne cijene 403,27 € za manju i 788,86 € za veću bočicu. Potrebna količina lijeka ovisi o tjelesnoj težini pacijenta.
Za osobu tešku 70 kg, potrebno je otprilike 7 ml po infuziji – što znači da se koristi jedno veliko i jedno malo pakiranje. Godišnji trošak lijeka iznosi oko 24.050 eura, a s dodatnim troškovima testiranja, nadzora i terapije – ukupno oko 34.000 eura godišnje.
Trošak u početku snose zdravstvene osiguravajuće kuće, a istodobno će Zajednički savez za zdravstvo (G-BA) analizirati učinkovitost lijeka u odnosu na postojeće terapije, što će kasnije poslužiti kao temelj za pregovore o konačnoj cijeni.
Izazovi za klinike
Za početak terapije potrebno je provesti testiranje biomarkera za potvrdu Alzheimerove bolesti, kao i genetsko testiranje na ApoE4. Oba testa pokriva zdravstveno osiguranje, budući da su nužni za propisivanje lijeka.
Frank Jessen, direktor Klinike za psihijatriju i psihoterapiju Sveučilišne bolnice u Kölnu, navodi da su ambulante uglavnom spremne za početak primjene lijeka, no kapaciteti (osoblje, uređaji za infuziju i MR) variraju od centra do centra. Neke bolnice bi, prema informacijama dpa, mogle odgoditi početak terapije zbog visokih početnih troškova, jer su pregovori o nadoknadama još u tijeku.
Lijek ne donosi izlječenje
Za razliku od dosadašnjih terapija koje samo ublažavaju simptome, Lecanemab djeluje na uzrok bolesti – cilja nakupljanje amiloida u mozgu, što bi trebalo usporiti napredovanje bolesti za nekoliko mjeseci. No, ne dovodi do izlječenja niti značajnog poboljšanja stanja.
Zbog mogućih nuspojava poput oteklina i mikroskopskih krvarenja u mozgu, Europska agencija za lijekove (EMA) je isprva odbila lijek. Kasnijom revizijom donesen je zaključak da su koristi za određenu skupinu pacijenata veće od rizika.
Kako bi se osiguralo da lijek dobivaju samo pacijenti koji od njega imaju koristi, uspostavit će se EU-registar pacijenata koji primaju Leqembi.
Fenix-magazin/IK/dpa
