Ubrzo nakon Božića 2020., u Njemačkoj je počelo cijepljenje protiv koronavirusa. Od tada su brojna izvješća o nuspojavama izazivala strah od cjepiva. Evo što danas znamo o tome?
Tromboza kod žena, slabost srčanog mišića u adolescenata: već godinu dana izvješća o mogućim nuspojavama cjepiva protiv korone uznemiruju mnoge ljude. Akcija cijepljenja službeno je započela 27.12.2020. Budući je broj cijepljenih osoba u početku bio nizak, bilo je teško klasificirati takva izvješća. No, kako je prošlo već godinu dana, milijuni ljudi su cijepljeni te se o nuspojavama cjepiva zna puno više.
– Cijepljenje je ne samo spriječilo prijem u bolnicu i smrt, već je i ponovno omogućilo veliki dio društvenog života, pišu američki autori u časopisu “Jama”. Kako bi ljudi vjerovali cjepivima, važno je jasno komunicirati “velike koristi i niske rizike”, ali i pratiti sigurnost cjepiva, naglašavaju stručnjaci Američkog centra za kontrolu i prevenciju bolesti (Centers for Disease Control and Prevention – CDC)
Umor, glavobolja i bol u mišićima
– Njemački znanstvenici su od početka promatrali izvješća o sumnjama na nuspojave i komplikacije cjepiva, prepoznate su vrlo rijetke nuspojave u ranoj fazi i uvedene mjere za smanjenje rizika – pišu šefovi Instituta Paul Ehrlich (PEI) i Savezni zavod za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), Klaus Cichutek i Karl Broich, u svojoj bilanci godinu dana nakon početka cijepljenja.
Prema podatcima Njemačkog imunološkog društva (DGfI), tipične tegobe nakon cijepljenja su bol na mjestu uboda, iscrpljenost i glavobolja, bol u mišićima i groznica.
– Ove reakcije su izraz željenog sukoba imunološkog sustava s cjepivom i obično se potpuno povuku nakon nekoliko dana – piše Institut Robert Koch (RKI).
PEI, koji je odgovoran za sigurnost cjepiva, redovito objavljuje takozvana izvješća o sigurnosti cjepiva protiv Covid-19. Najnovije datira od 23. prosinca i odnosi se na više od 123 milijuna cijepljenja u cijeloj zemlji do kraja studenog. Do tada je prijavljeno 1,6 sumnjivih slučajeva na 1.000 doza, to odgovara 0,16 posto. Ako se uzmu u obzir samo ozbiljne reakcije, stopa prijavljivanja je 0,2 sumnjiva slučaja na 1.000 doza cjepiva, 0,02 na tisuću.
Moraju se prijaviti ozbiljne nuspojave
Zakon o lijekovima definira kako “ozbiljne” nuspojave koje su smrtonosne ili opasne po život, zahtijevaju bolničko liječenje ili dovode do trajnog oštećenja. Prema Zakonu o zaštiti od infekcija, ozbiljne nuspojave moraju se prijaviti ako “idu iznad uobičajenog opsega reakcije na cijepljenje”.
Najnovije izvješće o sigurnosti PEI-a navodi kao vrlo rijetke rizike cjepiva protiv Covid-19: alergije (anafilaktičke reakcije), upala srčanog mišića (miokarditis) i perikarditis, upala živaca Guillain-Barréov sindrom i krvni ugrušci ( tromboza-sa- Sindrom trombocitopenije, TTS).
Općenito, PEI ističe da se “nepoželjne reakcije prijavljuju u vremenskoj, ali ne nužno uzročnoj, povezanosti s cijepljenjem. Samo istraživanja mogu dokazati je li reakcija zapravo posljedica cijepljenja. PEI radi s vjerojatnostima: uspoređuje kako se neželjena reakcija često javlja, a to je povezano s koliko se često to događa statistički u nedavnom izvješću o sigurnosti usporedive necijepljene populacije.
Upala srčanog mišića:
– Miokarditis je relevantna nuspojava. Ali to ne bi trebao biti razlog da se odlučite protiv cijepljenja protiv Covid-19: Oni koji se ne cijepe protiv Covid-19 izloženi su puno većem riziku zbog opasnosti od teškog tijeka bolesti Covid-19 – kaže predsjednik uprave Njemačke zaklade za srce Thomas Voigtländer.
Miokarditis ili perikarditis kao reakcije na cjepivo vrlo su rijetke.
– Govorimo o pet slučajeva na 100.000 cijepljenja.Također su obično bile blage i gotovo u svim slučajevima izliječene. Izvješća o sumnjivim nuspojavama uglavnom su se odnosila na dva mRNA cjepiva i uglavnom na muške adolescente. Prema podatcima PEI-a, zabilježeno je 15 smrtnih slučajeva u vezi s cijepljenjem Covid-19. U tri od njih PEI smatra da je uzročna veza moguća, a u ostalim slučajevima nadležno tijelo to ne pretpostavlja na temelju trenutnog stanja podataka – kaže Thomas Voigtländer.
Tromboza:
U proljeće su izvješća o vrlo rijetkim trombozama izazvala nemir kod ljudi. Riječ je o sindromu tromboze s trombocitopenijom (TTS). Ti se krvni ugrušci često pojavljuju na neuobičajenim mjestima, primjerice u mozgu, a ljudi također imaju nizak broj trombocita.
– Ova je bolest rijetka, ali potencijalno opasna nuspojava vektorskih cjepiva protiv Sars-CoV-2 – naglašava Društvo za istraživanje tromboze i hemostaze (GTH).
Većina izvješća odnosila se na vektorska cjepiva iz Astrazenee i Johnson & Johnson. Žene su bile pogođene više od prosjeka. Prema izvješću, 43 smrti od TTS-a povezane su s cijepljenjem. Prema PEI-u, njih 29 ispunjava posebne kriterije za TTS: stoga se odnose na preparate Astrazeneca i Johnson & Johnson. Astrazeneca se više ne koristi u Njemačkoj, Johnson & Johnson igra podređenu ulogu.
Alergijska reakcija:
Anafilaktičke reakcije javljale su se kod sva četiri odobrena cjepiva, ali su također bile vrlo rijetke. Stopa prijavljivanja do kraja studenog bila je manja od jednog slučaja na 100.000 doza cjepiva. Nuspojave su nešto veće kod žena nego muškaraca i veće su za prvu dozu nego za sljedeća cijepljenja.
Oštećenje živaca:
Guillain-Barréov sindrom (GBS) je vrlo rijetka autoimuna bolest živčanog sustava. Prema izvješću o sigurnosti, stopa prijavljivanja nakon cijepljenja s jednim od dva vektorska cjepiva bila je niža od jednog izvještaja na 100.000 doza cjepiva.
Što je s dugoročnim posljedicama?
Postoje dvije mogućnosti što pojam “dugoročni učinci znače, piše PEI. Nešto čemu treba dugo da se dogodi ili nešto što dugo traje. Činjenica da su vrlo rijetke komplikacije cijepljenja trajale dulje vrijeme “apsolutna je iznimka”, pišu nadležni.
-Zabrinuti građani shvaćaju dugoročne učinke, koji se često nazivaju i kasnim učincima, kao nuspojave koje se javljaju tek nakon višemjesečnog ili višegodišnjeg kašnjenja nakon cijepljenja. Ova zabrinutost je neopravdana. Nemamo saznanja o tako kasnim nuspojavama cjepiva – piše PEI.
Koliko je sada smrtnih slučajeva od cjepiva?
Prema posljednjem izvješću PEI-a, sumnja na smrt od cijepljenja prijavljena je 1919 puta. No, PEI je samo “procijenio uzročnu vezu s cijepljenjem kao moguću ili vjerojatnu” u 78 pojedinačnih slučajeva.
Usporedba broja prijavljenih smrtnih slučajeva sa statistički očekivanim brojem smrtnih slučajeva u istom razdoblju nije rezultirala signalom rizika ni za jedno od četiri cjepiva protiv Covid-19 koja su se ranije koristila u Njemačkoj – piše PEI.
Fenix-magazin/MD
